(보건의료연합신문=김영석 기자) 이글 파마슈티컬스(Eagle Pharmaceuticals, Inc., 이하 “이글” 또는 “회사”)(나스닥:EGRX)은 오늘 미국식품의약청(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)가 악성고열증(malignant hyperthermia) 치료를 위한 주사용 현탁액(Injectable Suspension)인 라이아노덱스(Ryanodex®, 단트롤렌 나트륨(dantrolene sodium))에 7년 간의 시장독점을 허용했다고 확인했다. 라이아노덱스는 2013년 8월 희귀질환 치료제로 지정된 데 이어 2014년 7월 이러한 내용으로 FDA의 승인을 취득했다.

스콧 타리프(Scott Tarriff) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “이 중요한 희귀질환 치료 약물의 시장독점이 기대했던 대로 공식적인 허가를 받게 되어 기쁘다”며 “라이아노덱스는 지난 8월 말 출시 이후로 긍정적인 반응을 얻고 있으며 시장 침투율이 지속적으로 증가할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

라이아노덱스(Ryanodex)는 잠재적으로 치명적일 수 있는 장애인 악성고열증(malignant hyperthermia, MH)을 관리하기 위한 해소제의 신제형이다. 라이아노덱스는 동결건조된 파우더 제제의 단트롤렌 나트륨이 250mg 들어있는 1회용 바이알의 형태로 보급된다. 이것은 악성고열증 위험에 처한 환자에게 1분도 안 되는 시간 내에 신속한 혼합 및 투여가 가능하도록 구성되었다. 라이아노덱스는 kg당 2.5mg 투여량으로 시작해 지속적인 급속 정맥주입(rapid intravenous push)으로 투여하며, 증상이 진정될 때까지 지속한다. 라이아노덱스는 30년 이상 동안 지체된 악성고열증 치료에 있어 첫 번째의 획기적인 발전이며 악성고열증 치료의 새로운 표준이 될 잠재성을 지니고 있다.

악성고열증(Malignant Hyperthermia)에 대하여

악성고열증은 유전적으로 감염되기 쉬운 환자가 일부 흡입(휘발성) 마취제 또는 근육이완 숙시닐콜린에 접촉한 경우 유발될 수 있는 상태다. 이 환자들은 빈맥과 혈압상승, 이산화탄소 증가 및 매우 높은 체온을 경험할 수 있다. 즉각적으로 치료되지 않으면 이 대사항진 단계는 치명적으로 발전할 수 있다.