휴머니젠, 유럽 내 렌질루맙 관리접근프로그램 목적으로 클리니젠과 계약 체결

기자명: 이규진기자   날짜: 2021-10-13 (수) 15:27 5일전 152  
사이토카인 폭풍으로 지칭되는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 두고 있는 임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 렌질루맙 치료제의 관리접근프로그램(MAP)인 ‘LenzMAPTM’을 이행하기 위해 세계적인 제약 서비스 및 상품 제조사인 클리니젠(Clinigen Group plc)과 계약을 체결했다고 발표했다.

코로나19 입원 환자 중 치료를 담당하는 의사로부터 더 이상 적절한 치료 대안이 없다는 판정을 받은 경우 규제가 허용하는 한 LenzMAP을 통해 개별적으로 렌질루맙에 접근이 가능하게 된다. LenzMAP은 오스트리아와 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 덴마크, 에스토니아, 프랑스, 그리스, 아일랜드, 리투아니아, 룩셈부르크, 네덜란드, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 스위스 등 유럽 16개국에서 이용할 수 있게 된다. 현재까지 이들 국가에서는 코로나19 확진 사례가 2000만 건을 넘었다. *1.

렌질루맙은 임상시험용 의약품으로써 현재까지는 이 의약품을 승인하거나 허가한 국가가 없다.

티모시 E. 모리스(Timothy E. Morris) 휴머니젠 COO 겸 CFO는 “우리는 일부 유럽 국가에서 각 환자별로 렌질루맙에 대한 접근권을 제공할 수 있도록 클리니젠과 협업을 진행 중이다. 자사에서는 지속적으로 렌질루맙 치료제의 판매승인신청(MAA)을 시도하는 동시에 유럽의약품청(EMA)에서 그와 관련된 검토 내용뿐만 아니라 조건부판매승인과 관련된 결정 역시 기다려왔으며, 지역 규제 기관이 허용하는 한 입원 환자 치료 목적으로 전문 보건의료 종사자들이 접근권을 요구하면 이번 관리접근프로그램(MAP)을 통해 휴머니젠이 긍정적으로 대응할 수 있도록 할 것으로 예상한다. 클리니젠과의 협력을 기대하는 바다”라고 말했다.

클리니젠은 계약 조건에 따라 규제 감독 및 물류, 접근권 관리 등을 포함한 해당 프로그램의 주요 요소를 관리할 예정이다.

클리니젠 서비스 부서의 피트 벨든(Pete Belden) 총괄 부사장은 “휴머니젠과 파트너십을 구축해 유럽 전역에 걸쳐 코로나19 입원 환자들의 미충족 의료 수요를 해소하는 데 도움이 되는 중요한 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 계약은 중요한 의약품에 한층 신속하고 폭넓게 접근할 수 있도록 서비스를 제공하기 위해 바이오테크 기업들과 협력 관계를 구축하는 클리니젠의 강점을 명확하게 보여준다”고 언급했다.

휴머니젠은 앞서 언급된 16개국에서 렌질루맙에 대한 접근성을 보장하기 위해 각 국가의 관련 규제 기관과 협업해온 클리니젠의 전문성을 활용할 예정이다. 클리니젠은 현재 다른 기업들과도 161개의 유사한 관리접근프로그램(MAP)을 관리 감독하고 있다. 또한 클리니젠은 120여 개국 5000개 병원에 근무하는 2만 명의 보건의료 종사자들에 대한 접근권을 보유하고 있다.

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 “유럽과 영국, 미국에서 코로나19 입원 환자에게 렌질루맙 치료제를 사용할 수 있도록 계속해서 노력을 기울이겠다. 우리는 영국 의약품규제청에 판매승인신청(MAA)을 목적으로 사전 검토 신청을 마쳤으며 유럽의약품청(EMA)에 판매승인신청(MAA)을 제출하기 위해 준비 중이고 미국에서는 추후 긴급사용승인(EUA)를 신청할 때 뒷받침할 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 추가적인 데이터를 제출할 계획”이라고 입장을 밝혔다.