이 새로운 등록 모델은 미국 전역의 퀸타일즈 임상시험 기관 네트워크와 협력하고 2차 데이터(예, 전자건강기록(EHR))를 활용해 종양 임상시험을 위한 환자 모집과 임상시험 기관 준비를 가속화하기 위해 설계됐다. 

이 새 모델을 통해 기존의 임상시험 기관 준비 과정이 재정비되면서 환자의 신분이 파악이 돼야 임상시험 기관을 가동할 수 있게 됐다. 

퀸타일즈의 임상시험 부문 사장 신시아 버스트(Cynthia Verst) 약학박사는 “정밀의학의 증가와 환자 및 연구자의 부족 그리고 이와 결합된 복잡한 임상시험 규약이 임상시험에 혁신적인 접근법을 요구한다”고 말했다.

아울러 “이 솔루션은 퀸타일즈의 종양 치료 전문성과 종양학 연구자와의 관계, 그리고 제 때 올바른 종양 임상실험을 위해 올바른 연구자 선정과 정확한 환자를 파악하고 모집하기 위한 자사의 탁월한 운영 능력을 활용한다”고 말했다. 

오늘날 5건의 종양 치료 중 3건은 표적환자 부분모집단에 효능이 있는 표적 치료(targeted therapies)이다[1]. 이런 요인이 심사 실패율을 더 높이고 특정 임상시험에 적합한 환자를 모집하는 데 결정적인 어려움을 가중시킨다. 

이러한 부분모집단을 표적으로 하고 환자를 사전에 심사하는 기존 모델은 시간과 비용 집약적이기 때문에 종양학 전문가가 개개 환자에 적합한 연구를 수행하는 것을 어렵게 만든다. 

그러나 정밀 등록제를 통해 퀸타일즈는 환자 식별과 임상시험 기관 준비를 원활히 하기 위해 집중화된 IRB(임상시험심사위원회)의 역량뿐 아니라 포괄계약에 의한 종양 임상시험 실시기관 네트워크를 구축했다. 

이 프로그램은 임상시험 기관이 연구에 가담하기 전에 EHR 및 2차 데이터 소스를 이용함으로써 생체지표 기준과 연구에 기반해 방대한 지역에 걸친 환자에 대한 사전 식별을 가능하게 한다. 

이 임상시험 준비 모델을 이용하면 사전 식별된 환자를 특정 규약의 적용 및 배제 기준에 신속하게 일치시킬 수 있으며 임상시험 기관의 준비는 21일 이내로 가능하다. 

퀸타일즈의 잔 헥트(Jeanne Hecht) 임상시험 기관/환자 네트워크 담당 수석 부사장 겸 글로벌 팀장은 “자사의 우수한 임상시험 기관 네트워크 및 임상시험 연구자들과의 강력한 관계는 정밀 등록제의 통합 요소로서 제약사와 환자 모두에게 혜택이 돌아가게 한다”며 “환자를 파악한 뒤에 임상시험 기관을 가동함으로써 환자 등록이 전무한 기관과 소요 시간 및 비용을 줄일 수 있으며 가장 중요한 부분으로서 환자가 생명을 살릴 수 있는 치료에 더 빨리 접근할 수 있게 해준다”고 말했다.